國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證公告(第5號)(2022年第27號)

國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證公告(第5號)(2022年第27號)




  根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司等13家機構(gòu)進行了檢查。經(jīng)審核，該13家機構(gòu)的單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）等試驗項目符合藥物GLP要求（見附件）。
  特此公告。
  附件：藥物GLP認證目錄




國家藥監(jiān)局

2022年3月24日




附件

藥物GLP認證目錄




機 構(gòu) 名 稱	試 驗 項 目	認證批件編號
湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司	1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3. 生殖毒性試驗（I段、II段、Ш段） 4. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5. 局部毒性試驗 6. 免疫原性試驗 7. 安全性藥理試驗 8. 毒代動力學試驗	GLP21004123
中國藥科大學 （新藥安全評價 研究中心）	單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，靈長類）	GLP21007126
廣州醫(yī)藥研究總院有限公司（藥物非臨床評價研究中心）	1. 生殖毒性試驗（Ш段） 2. 致癌試驗	GLP21008127
西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司	1. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 2. 局部毒性試驗	GLP21009128
湖北天勤生物科技有限公司武漢分公司	致癌試驗	GLP21011130
蘇州華測生物技術(shù)有限公司	生殖毒性試驗（Ш段）	GLP21012131
安領(lǐng)生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司	1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2. 毒代動力學試驗	GLP21013132
浙江大學 （藥物安全評價研究中心）	1. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 2. 免疫原性試驗 3. 安全性藥理試驗 4. 依賴性試驗	GLP21015134
廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司 （藥物評價中心）	1. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，靈長類） 2. 生殖毒性試驗（I段、II段） 3. 免疫原性試驗	GLP21016135
山東省醫(yī)學科學院藥物研究所 （山東省醫(yī)學科學院藥物安全評價中心）	生殖毒性試驗（Ш段）	GLP21017136
益諾思生物技術(shù)南通有限公司	1. 致癌試驗 2. 免疫原性試驗	GLP21020139
上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司	依賴性試驗	GLP22001140
江蘇鼎泰藥物研究股份有限公司	生殖毒性試驗（Ш段）	GLP22002141







來源：國家藥品監(jiān)督管理局 錄入時間：2022/3/28 12:49:19 點擊次數(shù)：845