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關(guān)于印發(fā)《山東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知
山東省藥品監(jiān)督管理局
魯藥監(jiān)注〔2022〕11號(hào)
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)
《山東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知
省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室，相關(guān)直屬單位：
《山東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月20日
(公開屬性：依申請(qǐng)公開)
山東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序
第一條 為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。
第二條 本程序適用于山東省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
第三條 山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理工作，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)查驗(yàn)中心）負(fù)責(zé)組織第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。
第四條 注冊(cè)審評(píng)與注冊(cè)核查并聯(lián)開展工作。審評(píng)查驗(yàn)中心審評(píng)部門在技術(shù)審評(píng)時(shí)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、研究資料、生產(chǎn)制造信息、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等，認(rèn)為有必要開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，在審評(píng)過(guò)程中通知審評(píng)查驗(yàn)中心查驗(yàn)部門組織開展質(zhì)量管理體系核查。注冊(cè)時(shí)開展自檢的，審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求基本確定，不再要求補(bǔ)充檢驗(yàn)后發(fā)起核查，避免出現(xiàn)多次核查情形。
第五條 審評(píng)查驗(yàn)中心查驗(yàn)部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)附錄的要求組織開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
在核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查,填寫《注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)用樣品真實(shí)性核查表》（見(jiàn)附件1）。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。必要時(shí)可對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。
注冊(cè)時(shí)開展自檢的，還應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過(guò)程中的檢驗(yàn)?zāi)芰�、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行重點(diǎn)核查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)可參考《山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導(dǎo)原則》（試行）（見(jiàn)附件2）。
第六條 注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查可以采取資料審查或者現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式開展，采取資料審查方式的由審評(píng)查驗(yàn)中心審評(píng)部門和查驗(yàn)部門聯(lián)合開展。
審評(píng)查驗(yàn)中心查驗(yàn)部門可根據(jù)申請(qǐng)人的具體情況、既往許可檢查、監(jiān)督檢查的情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況等，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容，避免重復(fù)核查。
對(duì)于申請(qǐng)人申請(qǐng)減免核查的，減免方式可參考《減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作流程》（見(jiàn)附件3）。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
第七條 對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，且通過(guò)技術(shù)審評(píng)判定需要開展體系核查的，由審評(píng)部門發(fā)起, 審評(píng)查驗(yàn)中心查驗(yàn)部門組織開展質(zhì)量管理體系核查。
第八條 審評(píng)查驗(yàn)中心查驗(yàn)部門應(yīng)依據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料審評(píng)情況安排開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查，核查發(fā)起后應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成。
第九條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)由項(xiàng)目審評(píng)人員與檢查經(jīng)辦人員共同制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案�，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，經(jīng)審評(píng)查驗(yàn)中心同意后可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。
檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，項(xiàng)目審評(píng)人員根據(jù)需要參與檢查，也可邀請(qǐng)有關(guān)專家參與檢查，對(duì)于提交自檢報(bào)告的，省局檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的人員參與檢查。
第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。
第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十二條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄。
第十三條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說(shuō)明。
第十五條 檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為通過(guò)核查、整改后復(fù)查、未通過(guò)核查等3種情形。
第十六條 整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告，企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)算在檢查時(shí)限內(nèi)。必要時(shí)，可安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，全部項(xiàng)目符合要求的，檢查結(jié)論為“整改后通過(guò)核查”。整改時(shí)間不計(jì)入注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)限和注冊(cè)審評(píng)時(shí)限。檢查經(jīng)辦人在收到檢查組做出通過(guò)核查、整改后通過(guò)核查、未通過(guò)核查或整改后未通過(guò)核查的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后，在10個(gè)工作日內(nèi)將報(bào)告轉(zhuǎn)交審評(píng)部門。
未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)核查”要求的，檢查結(jié)論為“整改后未通過(guò)核查”。整改后通過(guò)檢查的，檢查結(jié)論為“整改后通過(guò)核查”。
第十七條 申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查的，檢查結(jié)論為“未通過(guò)核查”。
第十八條 未通過(guò)檢查的，審評(píng)查驗(yàn)中心提出第二類醫(yī)療器械不予注冊(cè)的審評(píng)意見(jiàn)，省局作出不予注冊(cè)的決定。
第十九條 本程序自公布之日起施行，《山東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）》同時(shí)廢止。《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問(wèn)題的公告》（2015年第43號(hào)）相關(guān)規(guī)定與本程序不一致的，以本程序?yàn)闇?zhǔn)。
附件：1.注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)用樣品真實(shí)性核查表
2.山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導(dǎo)原則（試行）
3.減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作流程
來(lái)源：山東省藥品監(jiān)督管理局 錄入時(shí)間：2022/4/28 12:44:39 點(diǎn)擊次數(shù)：1007
